肝素类注射剂市场升级 再评价拉开激战前夜序幕

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近年来,随着医学研究的快速发展,大众对肝素及低分子肝素在治疗中不可替代的重要作用有了进一步的认识,推动了我国肝素产业链的延伸,从而奠定了生物工程、合成药物和生化制药在临床中的应用。总结分析2017年全球肝素走势及国内医院肝素制剂的动态,展望2018年肝素类产品在全球市场的地位,对于生产经营尤其重要。

据CFDA官网数据:2016年国产肝素生产厂商63家,持有165张生产批文。进口企业有7家共持有40张生产批文。2017年重点城市公立医院肝素注射剂系列产品竞争厂商外资公司是法国赛诺菲、英国葛兰素史克、美国辉瑞和意大利阿尔法韦士曼等4家,国内肝素注射剂厂商21家,TOP5是河北常山生化、兆科药业(合肥)、南京健友生化、常州千红生化、江苏万邦生化。肝素系列销售市场中,外资产品占据了49.17%。本土产品占据了50.83%,基本上平分秋色。

随着科学的进步,CFDA管理水平的提高,加快了与国际药品通用名接轨。2010年CFDA将赛诺菲的“克赛”通用名由“低分子肝素钠”改为“依诺肝素钠”。

依诺肝素钠是赛诺菲安万特1993年获准上市的品种,商品名克赛(Clexane/Levonox)。2009年全球市场达到了42.40亿美元的顶峰。2010年专利到期后,山德士的仿制药获得批准,导致了美国市场的下滑。新兴市场仍是克赛的增长的主要来源。2017年全球市场为15.75亿欧元,同比上一年下滑了2.10%,仍是全世界居于第一位的肝素类药物。

2003年赛诺菲安万特的依诺肝素钠进入中国市场,速碧林2006年杭州九源基因工程的仿制药上市。随着2016年北京双鹭的依诺肝素钠上市,以及2017年CFDA批准东营天东制药的注射剂上市后,现国内有8家企业生产依诺肝素钠制剂。

据米内网最新数据:2017年国内重点城市公立医院依诺肝素钠市场为2.41亿元,同比上一年增长13.78%。其中赛诺菲安万特占据87.75%,占有率呈现出下降趋势;杭州九源基因占据6.37%,深圳市天道医药为3.07%,南京健友生化占据2.81%。

低分子量肝素钙是葛兰素开发上市的品种,已在中国上市,商品名为速碧林。目前,葛兰素的品种通用名为那屈肝素钙。

1998年国产低分子肝素钙由合肥兆科药业率先上市。迄今为止,兆科药业(合肥)、天津红日药业300026)、深圳赛保尔生物药业、广东天普生化医药、河北常山生化药业、江苏大同盟制药等6家企业的低分子量肝素钙制剂获准生产上市。

据米内网最新数据:2017年国内重点城市公立医院低分子量肝素钙用药2.10亿元,同比上一年略有下滑。低分子肝素钙与低分子肝素钠都属于低分子肝素,只是制作工艺不同,作用是基本相同。低分子量肝素钙主要由国产药物生产,2017年公立医院低分子量肝素钙市场河北常山生化的注射液“万脉舒”占据了53.26%,兆科药业(合肥)的注射用药“立迈青”占33.61%,天津红日的“博璞青”、江苏大同盟的“尤尼舒”占据13.13%。

那屈肝素钙是一种新型的抗血栓形成药物,平均分子量为4500道尔顿。相比肝素及低分子量肝素钙具有明显的抗Xa活性,皮下注射生物利用度高、半衰期长、抗栓效果突出,出血风险远低于肝素、对血小板几乎无影响。

注射用那屈肝素钙曾用名注射用低分子量肝素钙、注射用低分子肝素钙。Laboratoire葛兰素史克已在我国注册,商品名Fraxiparine(速碧林),2018年Aspen Pharma Trading Limited(阿斯彭医药)也获得CFDA批准。

2015年南京健友生化制药、烟台东诚药业002675)获得那屈肝素钙生产批文,2016年河北常山生化药业和天津市生物化学制药获得生产批文。

据米内网最新数据:2017年国内重点城市公立医院那屈肝素钙用药市场为1.6亿元,同比上一年增长了27.30%。其中,葛兰素史克的速碧林占据了77.50%,烟台东诚北方占据了11.53%的份额,南京健友生化占据10.97%的份额。

达肝素钠是美国辉瑞的一个低分子肝素钠药物,商品名为法安明,用于血液透析或血液滤过时防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。达肝素钠与普通低分子肝素钠比,具有更低的重均分子量,主要用于治疗急性深静脉血栓,急性肾功能衰竭,不稳定型冠心病,与手术有关的血栓形成等症状,药物具有更长的半衰期,产品更为安全、有效。

2014年5月CFDA首先批准国产达肝素钠,由河北常山生化药业获得生产批文,2015年2月批准南京健友生化制药和常州千红生化制药。

据米内网最新数据:2017年国内重点城市公立医院达肝素钠市场为6112万元,同比上一年增长36.52%。其中辉瑞公司的法安明占据78.40%,南京健友生化的达肝素钠注射液达赛畅占据了21.60%,其它两家在公立样本医院占据较小。

迄今为止,国内已有六家肝素企业上市,CFDA已批准国内19家生产肝素钠原料药,2017年8月宁波人健药业新肝素钠原料药生产线通过浙江省药品认证中心的GMP认证,正式投入生产,目前为止也是浙江省唯一一家肝素钠原料药生产厂家。随着国内经济水平和医疗需求的提高,低分子肝素注射剂呈现出增长态势。此外国内血液透析已成为更多患者选择治疗手段,从而带动了肝素钠原料药市场的增长。在注射剂一致性评价工作的推动下,国内肝素系列药物制剂竞争风起云涌。

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